1.主導企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
　　2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；
　　3.在產品放行前，出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。
　　4.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；
　　5.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
　　6.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；
　　7.審核和批準所有與質量有關的變更；
　　8.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
　 9.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
　　10.評估和批準物料供應商；
　　11.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
　　12.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
　　13.確保完成產品質量回顧分析；
　　14.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
資質要求：
1. 藥學或相關專業(yè)本科學歷
2. 2年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗，2年以上藥品GMP QA工作經驗。
3. 熟悉《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》等藥品管理法律法規(guī)并能領悟其立法主旨；
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上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于為骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折患者提供優(yōu)質臨床治療方案，通過不斷努力，公司率先在國內實現(xiàn)了順應性椎體擴張球囊導管的國產化，打破了跨國公司的產品技術壟斷，并大大的降低了產品價格，使更多的患者受益。目前，公司產品質量和穩(wěn)定性已達到國際先進水平，產品覆蓋了500多家二級以上醫(yī)院并先后出口至歐美發(fā)達國家，使超過數(shù)萬名患者擺脫了病患的痛苦。公司能夠在國內椎體成形微創(chuàng)介入手術器械領域和跨國企業(yè)直接競爭，并且已經建立了領先的市場地位。

公司產品屬于生物和新醫(yī)藥領域中重點支持的先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產品，所屬細分行業(yè)為骨科脊柱類微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)。

目前主要從事椎體成形微創(chuàng)介入手術系統(tǒng)的研發(fā)、生產和銷售，產品主要用于因骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折的臨床微創(chuàng)手術治療，具體包括經皮椎體成形（PVP）手術系統(tǒng)和經皮球囊擴張椎體后凸成形（PKP）手術系統(tǒng)。

公司依托不斷加強的公司研發(fā)團隊，瞄準骨科微創(chuàng)領域的發(fā)展趨勢，堅持產品的滾動開發(fā)，并逐步實現(xiàn)了產品從技術跟隨到技術創(chuàng)新和領先的身份轉換。

目前公司擁有多項國家或上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫(yī)療器械產品注冊證，擁有國家批準的各類專利幾十項。公司及產品曾先后榮獲多項榮譽及認證。

公司自成立以來一直保持高速成長。高質量的產品、信譽卓著的品牌、廣闊的營銷網絡和領先的市場地位、持續(xù)創(chuàng)新的研發(fā)實力、完善的售后服務體系以及與醫(yī)院及專業(yè)學術機構保持良好的互動關系是公司自成立以來高速發(fā)展的保障。

公司的經營理念為：永遠立足于醫(yī)生和患者，用心創(chuàng)造值得信賴的一流產品