職位描述
【崗位職責】
1、負責新產(chǎn)品的全球注冊認證（CFDA、FDA），包括申請、策劃、資料編寫、申報和跟蹤；
2、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準的收集、更新，并結(jié)合公司內(nèi)部質(zhì)量體系，推進其在公司內(nèi)部的培訓和貫徹執(zhí)行；
3、負責新產(chǎn)品的研發(fā)過程中法律法規(guī)相關建議和指導工作；
4、負責管理醫(yī)療器械注冊申請全過程，使其標準化、規(guī)范化、流程化；
5、保持與食品藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)及關系維護。
【任職要求】
1、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程或電子、電子信息工程、自動化等相關專業(yè)本科以上學歷；
2、3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、研發(fā)類工作經(jīng)驗；
3、熟悉lS013485質(zhì)量管理體系，有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊認證全過程，并能獨立完成；
4、具備較好英文讀寫能力優(yōu)先和文書處理能力，條理清晰；踏實認真，有耐性，責任心強，具備較好的邏輯思維能力、學習能力和團隊精神，善于思考和解決問題，執(zhí)行力強。
企業(yè)介紹
BrainCo是一家由哈佛創(chuàng)新中心孵化的初創(chuàng)企業(yè)，專注于腦機接口在便攜式無線佩戴器上的應用，結(jié)合腦電生物反饋訓練幫助人們提高專注力及工作效率。第一代產(chǎn)品Focus1致力于應用腦電生物反饋訓練算法來提高人們的注意力。目前主要應用在教育領域，使用群體為學生，應用場景為教室或者家庭。公司公布位于美國波士頓，網(wǎng)站www.brainco.tech。
