職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)產(chǎn)品在研發(fā)階段的質(zhì)量管理，包括設(shè)計控制、驗(yàn)證和確認(rèn)、質(zhì)量工程等。
負(fù)責(zé)上海和重慶研發(fā)質(zhì)量人員的管理，領(lǐng)導(dǎo)并輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)達(dá)成績效目標(biāo)，作為知識源指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員
1 設(shè)計控制
- 確保項(xiàng)目有清晰適當(dāng)?shù)脑O(shè)計輸入和設(shè)計輸出，并確保設(shè)計歷史文件(DHF)中有充分的文檔和可追溯性
- 負(fù)責(zé)確保穩(wěn)健的驗(yàn)證和確認(rèn)以及產(chǎn)品設(shè)計的轉(zhuǎn)移 - 確保設(shè)計團(tuán)隊(duì)獲得適當(dāng)設(shè)計控制和質(zhì)量系統(tǒng)的培訓(xùn)
- 評審技術(shù)文件和產(chǎn)品規(guī)格 - 參與設(shè)計變更的評審
2 驗(yàn)證和確認(rèn)
- 參與設(shè)計驗(yàn)證和確認(rèn)，確保穩(wěn)健的產(chǎn)品和工藝設(shè)計的驗(yàn)證
- 對研發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動的計劃、程序和報告進(jìn)行質(zhì)量審批，并確保所有與計劃的偏差和不合格情況提供的可靠證明
- 支持過程確認(rèn)活動，確保符合相關(guān)要求
3 質(zhì)量工程
- 提供專業(yè)的統(tǒng)計學(xué)支持，例如DOE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計)，抽樣方案，能力評估和假設(shè)檢驗(yàn)
- 提供可靠性/穩(wěn)定性目標(biāo)和評估計劃
- 參與風(fēng)險評估活動，例如FMEA, FTA
4 團(tuán)隊(duì)管理
- 制定焦點(diǎn)研發(fā)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，優(yōu)先次序，行動計劃，績效指標(biāo)和匯報結(jié)果
- 領(lǐng)導(dǎo)并輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)達(dá)成績效目標(biāo)
- 形成“以數(shù)據(jù)為驅(qū)動”和“持續(xù)改進(jìn)”的文化
- 作為知識源指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員

任職要求：
1. 教育背景：大學(xué)本科或以上學(xué)歷，機(jī)械、金屬材料或高分子材料等相關(guān)理工科專業(yè)
2. 工作經(jīng)驗(yàn)、技能和能力
· 至少7年研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
· 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
· 熟悉設(shè)計流程，項(xiàng)目流程控制，風(fēng)險評估，驗(yàn)證，統(tǒng)計學(xué)，抽樣方案等
· 擁有六西格瑪資格證書優(yōu)先考慮
· 具備較強(qiáng)的問題分析和解決能力
· 良好的溝通及人際交往技巧、良好的團(tuán)隊(duì)合作能力和項(xiàng)目管理能力
· 優(yōu)秀的計算機(jī)應(yīng)用能力及微軟辦公軟件操作能力

重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司是一家專注于外科，尤其是微創(chuàng)外科醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。為普外、胸外、婦產(chǎn)科等外科領(lǐng)域提供一流品質(zhì)的專業(yè)手術(shù)器械。

公司成立于2013年，位于國家級開發(fā)開放新區(qū)——重慶兩江新區(qū)。公司現(xiàn)有員工100余人，核心成員具有多年的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和管理經(jīng)驗(yàn)。我們擁有高端產(chǎn)品研發(fā)平臺，從原始創(chuàng)造到工藝創(chuàng)新，不斷提升產(chǎn)品競爭力。我們的產(chǎn)品以市場需求為導(dǎo)向，為臨床外科醫(yī)生提供從個案到全面解決方案的外科手術(shù)器械。公司現(xiàn)擁有10萬級凈化車間、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、一流的加工手段、可靠的檢測體系，具有高效的生產(chǎn)供應(yīng)能力。