職責(zé)描述：
1、負責(zé)YY0287、ISO13485等質(zhì)量管理體系，GMP等質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)，維護，審核；
2、負責(zé)CFDA、CE、FDA等第三方質(zhì)量體系審核；
3、負責(zé)醫(yī)療器械有關(guān)部門飛行檢查應(yīng)對；
4、負責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、實驗室、生產(chǎn)設(shè)備、實驗設(shè)備、生產(chǎn)用氣用水等監(jiān)控及驗證；
5、協(xié)助法規(guī)部完成產(chǎn)品注冊；
6、主持產(chǎn)品質(zhì)量管理會議。

任職要求：
1、機電一體化、自動化、生命科學(xué)，生物工程，生物化學(xué)，生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)本科及及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；
2、三年及以上的無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，GMP生產(chǎn)環(huán)境建設(shè)及管理經(jīng)驗；
3、熟悉無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境管理、實驗室環(huán)境管理、生產(chǎn)及實驗室設(shè)備管理及驗證；
4、熟悉無菌醫(yī)療器械相關(guān)滅菌、包裝等工藝及驗證方法。

深圳世格賽思醫(yī)療科技有限公司作為澳大利亞世格賽思醫(yī)療集團在亞太組建的離岸研發(fā)中心，具有獨立法人，公司高層管理人員由前國務(wù)院官員，臨床專家，深圳市醫(yī)療器械研發(fā)地方領(lǐng)軍人才以及海外歸國華人組成，具有豐富的臨床、法規(guī)和技術(shù)研究經(jīng)驗。作為獨立于澳大利亞總部的研發(fā)中心并依托于總部，中心自成立開始吸納了包括美國、澳大利亞、中國等優(yōu)秀的臨床專家作為產(chǎn)品顧問，為亞太乃至全球研發(fā)出質(zhì)量優(yōu)異的創(chuàng)新醫(yī)療器械。公司秉持讓手術(shù)更安全、更簡單（make surgery safe，make surgery simple）的理念專注于人工智能外科手術(shù)器械及個性化手術(shù)整體解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用推廣。