質量體系高級主管崗位職責、要求
添加時間：2019-01-16 09:54:36
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質量體系高級主管職位要求
1.本科及以上學歷，藥學、生物學等相關專業(yè)；
2.擁有5年以上無菌注射劑生產和質量管理的實踐工作經驗，有外資或國內大型知名藥企工作經驗者優(yōu)先；
3.熟悉中國GMP，并有深刻的理解、掌握和運用，對藥品生產風險管理、偏差調查處理、變更控制、供應商管理、文件系統(tǒng)和培訓管理具有良好的系統(tǒng)思維，并能對生產系統(tǒng)體系工作進行設計與流程優(yōu)化，并組織實施；
4.具備較好的英語聽說讀寫能力，熟練的使用計算機辦公軟件；
5.責任心強，有較強的分析問題能力及良好的溝通技巧、工作認真、細致，具有良好的團隊合作精神和較強的抗壓能力。
質量體系高級主管崗位職責
1.維護和完善公司文件管理系統(tǒng)，協(xié)調各部門制訂和修訂相關文件；負責質量體系相關文件的編制、審核以及改進，參與審核生產工藝規(guī)；
2.參與藥監(jiān)等法規(guī)部門檢查的準備和迎審準備，實施公司內審及管理評審工作；
3.組織和管理變更、偏差、供應商管理、糾正和預防、質量風險分析、GMP質量體系培訓工作，確保偏差調查、變更、糾正預防措施等相關行動及時完成；
4.管理質量體系團隊的日常工作，對質量體系團隊人員進行培養(yǎng)，使之符合質量體系各崗位要求。
