職位描述
崗位職責：
1、熟練掌握藥物分析基本原理，能夠在質量研究主管指導下按照國家藥品注冊相關技術要求進行藥品質量研究 ；
2、新藥質量標準的建立，包括工藝跟蹤，原料藥、制劑分析方法開發(fā)和驗證，以及新藥的穩(wěn)定性研究；
3、負責進行實驗數據分析和整合工作，并獨立完成實驗報告的書寫和記錄；
4、建立合成反應中控分析條件，協(xié)助合成人員優(yōu)化工藝；
5、進行日常實驗儀器設備的使用和維護工作，通過定期保養(yǎng)，預防性維護等方法對分析儀器進行控制和管理
6、編寫申報資料的質量研究部分。
崗位要求：
1、了解并掌握國內外藥品注冊相關法規(guī)和技術要求（中國、ICH或FDA），熟悉國內注冊流程。
2、具備化學藥品質量研究工作經驗，其中獲得博士學位后應從事化學藥品質量研究相關技術工作2年以上；獲得碩士學位后應從事化學藥品質量研究相關技術工作3年以上；本科學歷者應具有中級專業(yè)技術職務任職資格，并從事化學藥品質量研究相關技術工作5年以上。
3、熟悉各種分析儀器及藥物分析方法，能熟練操作如紫外、HPLC、紅外、GC、LC-MS等相關分析。
4、勝任專業(yè)英文的準確撰寫與表達。
企業(yè)介紹
常州千紅生化制藥股份有限公司位于常州國家高新技術開發(fā)區(qū)，是國家高新技術企業(yè)，江蘇省技術密集知識密集型企業(yè)，國家“新型生化酶高技術產品產業(yè)化示范工程”和國家“三藥基地”重點骨干企業(yè)。
公司總投資額12000萬元，占地面積73260 平方米，建筑面積20000 平方米，由綜合生產車間、行政中心、研究開發(fā)中心、質保中心等構成。整個廠區(qū)系按GMP標準要求設計、興建，綠化面積占廠區(qū)總面積的60%。
主要生產凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、原料藥。代表產品有胰激肽原酶、胰彈性蛋白酶、L-門冬酰胺酶、肝素鈉等。所有產品均通過GMP認證。
