職責(zé)描述：
1. 根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報材料；
2. 負責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作，負責(zé)所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作；
3. 協(xié)助負責(zé)公司產(chǎn)品的標簽、說明書等更新，要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定；
4. 協(xié)助負責(zé)競爭對手相關(guān)資料的收集、整理及存檔；
5. 負責(zé)落實公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。
6、熟悉13485及ISO9001,并可以獨立完成3類醫(yī)療器械注冊工作，獨立操作項目經(jīng)驗至少相關(guān)工作3年以上。
7、對于醫(yī)療器械企業(yè)非常熟悉，具有在工廠實際工作及相關(guān)項目的實際工作經(jīng)歷，
8、與審評中心，檢測機構(gòu)保持通暢的溝通和維護良好的關(guān)系
9、有較好的溝通能力及口語表達能力，工作勤懇，團隊協(xié)作能力強


任職要求：
1. 全日制本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程、醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)優(yōu)先；
2. 3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊經(jīng)驗；
3. 具有一定的項目管理能力，組織計劃能力，能有效解決問題；
4. 熟悉注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定，熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程；
5.有三類藥械組合產(chǎn)品注冊經(jīng)驗的優(yōu)先；
6.文筆好、會打交道、社會關(guān)系好、思路清晰、知識面廣。

“德健醫(yī)療集團” 是一家專注于生物醫(yī)用材料及醫(yī)療器械方向，集自主研發(fā)生產(chǎn)、科技成果引進轉(zhuǎn)化、科技項目委托運營、基金投融資運作、市場營銷物流配送于一體的科技創(chuàng)新型綜合平臺公司。公司圍繞具有前瞻性、戰(zhàn)略性、帶動性和標志性的重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，重點在生物醫(yī)用材料研發(fā)和組織器官修復(fù)替代等領(lǐng)域，集聚國內(nèi)外產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)團隊和資源，實現(xiàn)醫(yī)療科技產(chǎn)品的革命性飛躍，推動臨床疾病治療方式的革新，提高人民健康水平和生活質(zhì)量，為我國十三五大健康發(fā)展目標做貢獻。
“德健醫(yī)療集團”總部位于蘇州市姑蘇區(qū)，下設(shè)經(jīng)銷板塊—江蘇德健醫(yī)療科技有限公司，其前身已有15年的醫(yī)療器械經(jīng)銷歷史，構(gòu)建了成熟的營銷渠道網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)口碑，積累了豐富的醫(yī)院、醫(yī)生、器械原廠等行業(yè)資源。經(jīng)銷產(chǎn)品涵蓋進口/國產(chǎn)品牌創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)產(chǎn)品及各類高精尖醫(yī)療設(shè)備及材料。經(jīng)銷區(qū)域主要分布長三角地區(qū)，設(shè)立了上海、蘇州、南通、常熟、昆山等地外科事業(yè)部，目前正在開發(fā)西南地區(qū)市場。經(jīng)銷理念注重學(xué)術(shù)導(dǎo)入，以完善的學(xué)術(shù)體系為基礎(chǔ)，科研生產(chǎn)為支撐，以公司整體實力拓展市場。
“德健醫(yī)療集團”下設(shè)的研發(fā)生產(chǎn)板塊，用于科研成果引進并進行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的平臺公司“蘇州中科生物醫(yī)用材料有限公司”由蘇州市姑蘇區(qū)政府和中科院合作設(shè)立，目前已開始產(chǎn)業(yè)化的成果有世界領(lǐng)先的PEEK人工關(guān)節(jié)的研發(fā)生產(chǎn)公司——江蘇奧康尼醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，還有軟骨缺損修復(fù)支架公司、腫瘤栓塞微球公司、醫(yī)療器械涂層技術(shù)公司、3D打印技術(shù)服務(wù)公司等多家創(chuàng)新型企業(yè)。其學(xué)術(shù)科研團隊包含中國科學(xué)院院士、國家工程院院士、中科院生物醫(yī)用材料各研究所、國內(nèi)頂尖高校、國內(nèi)各大醫(yī)院的臨床醫(yī)生團隊、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊評審專家等。真正做到了產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、商、資的全方位資源整合。
強大的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷、配送能力及資金實力為“德健醫(yī)療集團”的發(fā)展壯大提供了全面的支撐和保障。集團公司以“挑戰(zhàn)、超越、永無止境”為企業(yè)精神，以“人才為本、團隊協(xié)作、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)”為企業(yè)文化，廣納天下賢才，打造一個多維、開放、創(chuàng)新的共贏生態(tài)圈。