崗位職責：
1.針對新項目，在設計開發(fā)過程中，完成各類驗證性工作。
2.根據(jù)與產品相關的法律法規(guī)以及產品自身的測試需求，建立檢測方法和標準測試方法，并對QC進行培訓。
3.對檢測方法進行確認類工作。
4.協(xié)助完成特殊/關鍵過程確認。
5.在設計開發(fā)過程中，參與風險管理活動；設計開發(fā)結束后，負責產品的風險管理活動。
6.負責生產檢驗現(xiàn)場日常問題的及時處理，包括不合格品評審及措施的制訂。
7、負責開展對外協(xié)加工供方質量的認定工作。
任職要求：
1、高分子材料本科以上學歷，醫(yī)療器械質量控制工作經驗兩年以上；
2、能獨立編寫各階段檢驗文件，并能對檢驗文件及方法有效性進行驗證；
3、能獨立設計驗證及確認方案，并按方案實施，出具報告；
4、能熟練使用質量數(shù)據(jù)處理軟件；
5、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。
6、熟悉潔凈車間的管理工作及驗證工作。
7、熟悉各類驗證活動策劃，例如產品貨架壽命驗證，滅菌驗證等

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于為骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折患者提供優(yōu)質臨床治療方案，通過不斷努力，公司率先在國內實現(xiàn)了順應性椎體擴張球囊導管的國產化，打破了跨國公司的產品技術壟斷，并大大的降低了產品價格，使更多的患者受益。目前，公司產品質量和穩(wěn)定性已達到國際先進水平，產品覆蓋了500多家二級以上醫(yī)院并先后出口至歐美發(fā)達國家，使超過數(shù)萬名患者擺脫了病患的痛苦。公司能夠在國內椎體成形微創(chuàng)介入手術器械領域和跨國企業(yè)直接競爭，并且已經建立了領先的市場地位。

公司產品屬于生物和新醫(yī)藥領域中重點支持的先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產品，所屬細分行業(yè)為骨科脊柱類微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)。

目前主要從事椎體成形微創(chuàng)介入手術系統(tǒng)的研發(fā)、生產和銷售，產品主要用于因骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折的臨床微創(chuàng)手術治療，具體包括經皮椎體成形（PVP）手術系統(tǒng)和經皮球囊擴張椎體后凸成形（PKP）手術系統(tǒng)。

公司依托不斷加強的公司研發(fā)團隊，瞄準骨科微創(chuàng)領域的發(fā)展趨勢，堅持產品的滾動開發(fā)，并逐步實現(xiàn)了產品從技術跟隨到技術創(chuàng)新和領先的身份轉換。

目前公司擁有多項國家或上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫(yī)療器械產品注冊證，擁有國家批準的各類專利幾十項。公司及產品曾先后榮獲多項榮譽及認證。

公司自成立以來一直保持高速成長。高質量的產品、信譽卓著的品牌、廣闊的營銷網(wǎng)絡和領先的市場地位、持續(xù)創(chuàng)新的研發(fā)實力、完善的售后服務體系以及與醫(yī)院及專業(yè)學術機構保持良好的互動關系是公司自成立以來高速發(fā)展的保障。

公司的經營理念為：永遠立足于醫(yī)生和患者，用心創(chuàng)造值得信賴的一流產品