崗位職責：

1、負責質量手冊、程序文件等質量保證體系文件的編制、修訂、宣貫等。

2、負責與食品藥品監(jiān)督管理局、技術審評中心、醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢測中心及其它相關部門的日常溝通，并向質量經(jīng)理及時匯報有關情況。

3、組織公司內(nèi)審自查，并對接參與外部體系審核，跟進體系檢查不合格項的處置，及糾正預防措施的跟蹤。

4、負責收集整理國家、地方關于醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、政策和相關標準，并對法規(guī)符合性轉化及宣貫。

5、負責產(chǎn)品質量驗證工作。

6、負責定期對質量數(shù)據(jù)進行匯總、統(tǒng)計，參與質量分析。

7、完成上級領導安排的其他任務。

任職資格：

1、熟練掌握ISO13485-2015標準，具有ISO13485、YY0287內(nèi)審員資格。

2、精通無菌器械GMP相關法規(guī)標準，具有3年以無菌醫(yī)療器械的質量體系建設、管理和GMP認證的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

3、具有無菌醫(yī)療器械生化QC經(jīng)驗者優(yōu)先。

4、質量工程、化學、醫(yī)療器械、機械設計及自動化相關專業(yè)，?？埔陨蠈W歷。

5、具有較強的溝通能力，分析理解能力、文字表達能力強，良好的團隊協(xié)作精神；

北京中弘建業(yè)醫(yī)療技術有限公司是一家致力于手術機器人及先進外科手術器械的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。
在手術機器人領域，公司的發(fā)展策略是，初期通過引進及轉化國外成熟的技術和設計，以最高效率在國內(nèi)實現(xiàn)手術機器人系統(tǒng)的商業(yè)化；在此過程中做到兼收并蓄，逐步打造內(nèi)源的具有國內(nèi)行業(yè)領先水平的研發(fā)工程能力，并發(fā)展與國內(nèi)外頂尖科研院校及臨床機構的合作關系，形成自主的平臺技術，成為國內(nèi)頂尖的手術機器人產(chǎn)業(yè)平臺型企業(yè)，產(chǎn)品布局多個臨床學科，且具技術優(yōu)勢。
立足這一發(fā)展策略，公司現(xiàn)已與歐美多家手術機器人研發(fā)機構或企業(yè)達成戰(zhàn)略合作；并已于2017年完成兩個手術機器人項目的收購，擬于2018年初啟動在國內(nèi)的設計轉化和CFDA注冊。同時，為配合手術機器人項目的國內(nèi)落地，公司分別在北京和濟南投資設立了手術機器人設備硬件及配套器械的生產(chǎn)主體。
公司現(xiàn)誠招海內(nèi)外優(yōu)秀的技術人才加入，進一步完善公司研發(fā)技術團隊，建設全面的手術機器人研發(fā)技術能力，實現(xiàn)公司和個人在手術機器人行業(yè)的共同發(fā)展！

EverGrand Medical Robotics is a fully financially backed start-up company based in Beijing developing the next generation of robotic surgery systems. The leading members of the team have a successful track record in developing robotic surgery systems. The company also has full support from its partners for distribution and commercialization of its equipment in development. It is a ground-floor opportunity to get experience with a high-tech company that is poised to revolutionize surgery in China and worldwide.