職位描述
職責描述:
1.負責根據(jù)醫(yī)療器械臨床法規(guī)和本公司產(chǎn)品的特性尋找符合法規(guī)要求的臨床試驗基地,通過雙方溝通確定臨床試驗地點、合同、方案、日期,必要時直接擬制臨床試驗合同及方案;
2.負責根據(jù)臨床試驗合同及方案參與倫理委員的答辯,直到通過倫理委員會要求;
3.負責根據(jù)試驗方案組織實施臨床試驗及法規(guī)要求的所有記錄,完成臨床數(shù)據(jù) 的統(tǒng)計和最終臨床報告,所有文件原件均由文控中心存檔;
4.負責公司的需要選取醫(yī)院作為本公司產(chǎn)品的臨床試驗基地,組織實施本公司產(chǎn)品的臨床驗證的試驗地點、合同、方案、試驗記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、試驗報告的編制,必要時跟蹤產(chǎn)品的改進;
5.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的動物臨床驗證的實施、記錄、報告的編制。如用于動物產(chǎn)品的認證或注冊,負責產(chǎn)品的動物臨床驗證符合認證或注冊的要求;
6.負責根據(jù)部門經(jīng)理的建議編制SFDA、CE或FDA臨床試驗報告或匯編相應的資料;
7.負責根據(jù)要示英漢互譯相應的臨床資料;
8.負責本公司產(chǎn)品銷售后在臨床使用上的異常分析、跟蹤并提出必要的改進建議。
任職要求:
1.本科以上學歷,生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學及相關(guān)專業(yè)畢業(yè),有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
2.具有豐富的臨床知識,熟悉臨床業(yè)務和醫(yī)院流程,熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床驗證流程
企業(yè)介紹
深圳市倍泰健康測量分析技術(shù)有限公司主要經(jīng)營人體健康測量網(wǎng)絡化分析產(chǎn)品和智能網(wǎng)絡化運動器械產(chǎn)品、電子醫(yī)療產(chǎn)品、遠程和移動醫(yī)療產(chǎn)品等,是一家集研發(fā)、制造、銷售、服務于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè),為用戶提供一站式健康檢測管理解決方案。
公司總部位于廣東省深圳市南山區(qū)高新區(qū),在廣東省東莞市塘廈鎮(zhèn)擁有4萬多平方米的科技園區(qū)產(chǎn)業(yè)化基地,擁有先進的生產(chǎn)和檢測設(shè)備。公司擁有完善的生產(chǎn)體系,已通過了CE、ISO9001、ISO13485、SA8000等系列認證,具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。多年來,公司始終注重自主研發(fā)和科技創(chuàng)新,已獲得上百項發(fā)明專利、實用新型專利和軟件著作權(quán)。公司承擔國家火炬計劃項目,是廣東省產(chǎn)學研對口單位,深圳市政府和南山區(qū)政府重大科技攻關(guān)項目承擔單位。公司聯(lián)合清華大學、廣州中醫(yī)科大學等國內(nèi)著名高校及醫(yī)院,建立了產(chǎn)學研基地和聯(lián)合健康實驗室。在三網(wǎng)融合的背景下,公司是國內(nèi)各電信運營商、著名通訊設(shè)備運營商、各大保險公司、知名房地產(chǎn)公司等著名品牌在物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域戰(zhàn)略合作伙伴。目前,公司客戶覆蓋歐洲、美洲、亞太等60多個國家及地區(qū)。
公司依托自主創(chuàng)新和品牌建設(shè),致力于成為領(lǐng)先的遠程醫(yī)療和健康服務解決方案提供商。