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高級注冊專員(J10123)

刷新時間:2025-06-13

心諾普

面議

大興區(qū) | 本科 | 1年以下

基本信息
工作地點:大興區(qū)
招聘人數:1 人
職位描述

職責描述:法規(guī)合規(guī)性:o持續(xù)跟蹤全球心血管及心律失常醫(yī)療器械相關的法規(guī)、指南和標準。o向跨部門團隊解讀并傳達法規(guī)要求,確保產品全生命周期合規(guī)。2注冊策略制定:o為產品開發(fā)及生產團隊提供戰(zhàn)略性注冊建議,確保早期融入法規(guī)考量。注冊申報管理:o起草并向監(jiān)管機構(如中國NMPA、歐盟公告機構、美國FDA、日本PMDA)提交注冊文件,主導預提交、提交及評審階段的直接溝通??绮块T協(xié)作:o與研發(fā)、臨床事務、生產及市場部門協(xié)作,確保符合法規(guī)要求,參與跨部門會議并提供注冊事務支持。法規(guī)動態(tài)監(jiān)測:o追蹤法規(guī)變化,評估對公司的潛在影響,主動識別問題并提出合規(guī)策略。臨床評估報告(CER)與臨床總結報告(CSR):o主導CER/CSR文件撰寫,作為與監(jiān)管機構溝通的窗口。o向設計和臨床團隊提供CER實施指導,推動新法規(guī)要求的落地。任職要求:本科及以上學歷。至少5年醫(yī)療器械注冊事務經驗(心血管領域優(yōu)先)。至少2年歐盟或美國注冊事務經驗(熟悉CER者優(yōu)先)。英語流利(書面與口語)。熟悉ISO/IEC/AAMI標準及全球法規(guī)(如歐盟MDR、FDA指南)。能基于產品與組織知識解讀標準并制定注冊策略。主導CER撰寫,包括對照器械選擇、性能測試安排、文獻研究分析等。愿意短期國際出差。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:1年以下
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話
企業(yè)信息
公司性質:其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設備/器械
企業(yè)介紹

心諾普醫(yī)療簡介:
心諾普醫(yī)療(Synaptic Medical)是一家專注于心臟電生理領域的美國獨資企業(yè),為消除病人痛苦、恢復健康提供先進的解決方案,其總部位于全球心血管醫(yī)療器械產業(yè)最為發(fā)達的美國明尼蘇達州,在中國研發(fā)和制造中心位于北京市經濟技術開發(fā)區(qū)。心諾普掌握心臟介入治療器械核心技術,擁有自主知識產權和多項國際國內專利,是國家級高新技術企業(yè)和北京市海聚人才示范企業(yè)。

心諾普醫(yī)療致力于心血管領域醫(yī)療器械的研發(fā)、制造和市場推廣,采用美國成熟產品設計、工藝技術和制造設備,將先進的心血管醫(yī)療器械產品引入中國。將中國研發(fā)制造的高端心血管醫(yī)療器械產品,在國際上形成廣泛的應用。

主要產品:診斷標測導管 、射頻消融導管 、臨時起搏電極 、心臟穩(wěn)定器 、房間隔穿刺鞘管

創(chuàng)立:2005年,Synaptic Medical 總部成立于全球心血管醫(yī)療器械產業(yè)最為發(fā)達的美國明尼蘇達州Twin City地區(qū),依托于當地優(yōu)秀的技術人才,融匯數十年先進醫(yī)療器械的設計經驗,專注于成熟和創(chuàng)新的心臟電生理領域。
2007年,Synaptic Medical的全資子公司心諾普醫(yī)療技術(北京)有限公司在北京上地新技術產業(yè)基地成立,她包括心諾普醫(yī)療的中國研發(fā)和制造中心。

展望未來:
年輕的心諾普醫(yī)療,以她獨特的對心臟電生理領域的熱情和對品質的專注,有效的借助全球的商業(yè)技術資源,為其未來的快速發(fā)展提供動力。
心諾普醫(yī)療位于中國的研發(fā)和制造能力,已經開始為成熟的電生理市場提供優(yōu)質的產品。與此同時,我們在心臟電生理領域的創(chuàng)新研發(fā)能力,也在持續(xù)建設中快速提高。

強健的研發(fā)核心:
心諾普醫(yī)療位于美國明尼蘇達州總部和北京公司的研發(fā)團隊,由多名具備長期心血管醫(yī)療器械研發(fā)和制造經驗的核心工程師,和一批功底扎實而富于創(chuàng)造的年輕人組成,源于臨床的產品需求,融入他們的思考,手中流出一代代出色的產品設計和工藝技術,這些是心諾普醫(yī)療賴以長期發(fā)展的直接動力。

穩(wěn)健的制造能力:
心諾普醫(yī)療北京制造中心全面采用美國成熟工藝技術和配套設備,她富有豐富操作經驗又經過嚴格培訓的生產管理層,使來自美國的工藝技術得到順暢的本地化運作。


為優(yōu)秀人才提供良好的事業(yè)發(fā)展平臺和職業(yè)發(fā)展空間,期待與您共創(chuàng)心諾普的美好未來!

1、班車路線:
上班路線: 中關村(7:10),惠新西街北口(7:20),榮京東街路口(8:10)
下班路線:17:40發(fā)車,公司,榮京東街路口,惠新西街北口,中關村

2、乘車路線:

地鐵亦莊線榮京東街站B2口出,步行至宏達中路站,乘523路科創(chuàng)六街下車,回走5分鐘即到。

3、駕車路線:

沿科創(chuàng)五街行駛560米,右轉進入經海一路,沿經海一路行駛410米,左轉進入科創(chuàng)六街,沿科創(chuàng)六街行駛20米,到達終點。


http://www.synapticmed.com

企業(yè)信息

心諾普

醫(yī)療設備/器械

100-499人

其它

北京市亦莊經濟技術開發(fā)區(qū) 科創(chuàng)六街100號 理貝爾大廈C座

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