職責描述：
1.負責產(chǎn)品注冊計劃的編寫及執(zhí)行。
2.負責組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產(chǎn)品技術文檔。
3.與公告機構（主管當局）能良好溝通，確保注冊申報審批（包括臨床評價，生物學評價，第三方檢測，體考等）的順利進行。
4.跟蹤注冊進程，能及時有效的解決公告機構（主管當局）提出的各類問題。
5.關注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產(chǎn)品的合法性。

任職要求：
1.碩士以上學歷，生物、醫(yī)學、材料等理工科相關專業(yè)；
2.3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)；
3.CET 6級以上，良好的英文表達及書寫能力，能流利地用英文交流；
4.做事認真細致，學習能力強，溝通能力佳；
5.擅于技術文檔編寫。

深圳北芯生命科技有限公司（InSight Lifetech）是由海外留學歸國學者和醫(yī)療器械行業(yè)資深人士共同創(chuàng)辦，知名投資機構領頭的高端介入和植入醫(yī)療器械提供者?！氨毙尽保↖nSight）意寓指向生命健康診斷與治療真北（true north）的智慧芯片技術。總部位于中國深圳，研發(fā)分布全球。凝聚研發(fā)、產(chǎn)業(yè)和臨床精英的智慧與力量，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新的精準診斷與治療技術和產(chǎn)品，普惠生命健康，成為在醫(yī)療領域有長久影響力和全球競爭力的中國企業(yè)。
北芯核心價值觀：
1.我們以人才為本，愛才惜才，期待與有智慧、有能力、勇于擔當?shù)幕锇楣餐瑠^斗與成長，凝聚精英，成就偉業(yè)。
2.我們以“生命健康需求和創(chuàng)造價值”為導向，為醫(yī)療機構提供高質可靠的精準診斷和治療技術，提升生命與健康質量。
3.我們崇尚簡潔高效，認為“賦能”更勝于“管理”，為您提供廣闊平等的舞臺和充滿激情與創(chuàng)造力的無限空間。
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