職位描述
崗位職責:1、解讀臨床藥理的數(shù)據(jù),特別是大分子藥物,調研同類靶點藥物臨床藥理相關數(shù)據(jù),與臨床團隊緊密合作;2、參與臨床試驗研究方案設計,審核早期臨床藥理研究的報告,確保臨床試驗的科學性和合理性;3、負責臨床生物樣品分析CRO的甄選,協(xié)調、監(jiān)督和跟進試驗進展,確保試驗質量和進度;4、協(xié)助完成生物分析方法的轉移、開發(fā)和驗證,及時發(fā)現(xiàn)和解決生物分析相關問題,并與臨床團隊協(xié)作完成;5、整理分析PK、藥效和安全性等數(shù)據(jù),協(xié)助進行PK/PD建模和分析以及PBPK分析;6、協(xié)助完成臨床研發(fā)計劃、臨床研究方案、研究者手冊等臨床藥理相關內(nèi)容的撰寫與審核;7、熟悉相關法規(guī)與指導原則;能夠完成大分子藥物NDA/BLA時臨床藥理部分內(nèi)容的撰寫與審核;8、負責臨床相關文獻收集和臨床相關法規(guī)更新的跟進。任職要求:1、碩士或博士學歷、臨床藥理學、藥學等相關專業(yè),5年以上臨床藥理研究經(jīng)驗;2、熟悉定量藥理工具,熟悉群體藥動學分析、PK/PD分析和PBPK分析;3、熟悉DMPK體內(nèi)外試驗原理及方法,具有良好的DMPK數(shù)據(jù)處理和分析能力,熟悉大分子新藥藥代動力學;4、熟悉GCP相關法規(guī)和臨床藥理學相關的法規(guī)和指導原則;5、具有良好的溝通、組織協(xié)調能力及團隊協(xié)作能力,具有優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力。
企業(yè)介紹
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